PQRS-3440



  • Cliente: CAJA COL.DE SUB.FAMILIAR COLSUBSIDIO
  • NIT: 860007336
  • Asunto: Resultados falsos negativos con la prueba ad-bio Rapid Test hCG Combo
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: Se recibe reporte de 3 resultados falsos negativos de 3 pacientes en estado de embarazo a quienes se les realizó la prueba por ingreso al programa de control de gestantes. Los resultados fueron negativos, se repitieron con nuevo casete de prueba y los resultados siguieron siendo negativos (Solo hay evidencia fotográfica de un resultado con su repetición). El estado de embarazo de las tres pacientes se confirmaron únicamente con ecografía. El laboratorio hace las pruebas con muestras de orina. En el momento de la visita el laboratorio no cuenta con las muestras de orina que presentaron la discrepancia. El producto (ad-bio Rapid Test hCG Combo) corresponde a la referencia AD1001C con lote F0328U23E00 y fecha de vencimiento 28/03/2025. Después del tercer evento, las doctoras dejaron en cuarentena el lote de reactivo e iniciaron uno nuevo. Se brindó acompañamiento al procesamiento de una muestra (la única que llegó durante la visita). Se procesó la muestra con un casete del lote en cuarentena y con el nuevo lote en uso. Los dos resultados fueron negativos. Respecto al procedimiento de montaje de la usuaria no se observaron novedades. Se recolectó la información de acuerdo con lo que indica el formato de escalamiento de casos, el cual dejo adjunto. Sin embargo, el almacén no cuenta con el dato ni el registro de temperatura y humedad de los dos últimos dos meses y el termohigrómetro está averiado.
  • Respuesta de cierre: Mercadeo envia comunicado
  • Fecha de Cierre: 2024-01-23