PQRS-3245

• Cliente: E.S.E. HOSPITAL MARIA INMACULADA
• NIT: 891180098
• Asunto: Fallo kit de Pruebas de leptospira IgM y Dengue IgM. Virclia Lotus
• Tipo PQRS: q
• Procede: yes
• Via de Recepción: verbal
• Detalle del Caso: Se realiza seguimiento el día 19 de septiembre al desempeño del dispositivo medico VIRCLIA LOTUS, donde se encontraron que para la técnica de Leptospira IgM del lote 22C014104 con fecha de vencimiento 11/2023 los resultados del calibrador estaban fallidos o QC#1 FAILED Y QC#2 PASSED, lo que invalida el resultado para un total de 16 muestras de pacientes. Para lote 22C014107 con fecha de vencimiento 03/2024, para 26 muestras resultado: QC FAILED. También se observa el mismo comportamiento para otra prueba la cual es el Dengue IgM para el lote 22C024105 usado durante el mes de septiembre ; el calibrador 1 o QC1 FAILED. Para 61 pruebas procesadas desde el 15 de agosto hasta el 3 de octubre donde 38 de ellas fueron fallidas. En cuanto a estas dos técnicas usadas en el cliente se puede determinar que supuestamente el reactivo esta fallando ya que su calibrador QC1 se encuentra con resultado de FAILED lo que nos indica que dentro de su rango de reacción y validación el cual va de RLU (>2 hasta< 7) no se esta llevando acabo la reacción. se realiza una prueba procesando un lote diferente para Leptospira IgM el cual es 23C014001 f. vto. 1-sept-2024. obteniéndose así los mismos resultados QCFAILED.
• Respuesta de cierre: Reposicion de producto
• Fecha de Cierre: 2023-11-16