PQRS-3235



  • Cliente: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE
  • NIT: 890303461
  • Asunto: REACTIVO 17OHP LOTE 205UC1B91
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: web
  • Detalle del Caso: Por medio del presente les Informó que se realizaron las modificaciones a las concentraciones de los estándares de calibración de la prueba 17OHP, siguiendo las instrucciones dadas en el comunicado de la casa matriz LabSystems y de ANNAR Dx. Una vez realizado el proceso de actualización de los estándares de calibración y el recálculo de los resultados obtenidos en el último montaje realizado, se evidencia que hay cambio en decisión clínica en uno de los pacientes analizados. Teniendo en cuenta lo anterior, se podria pensar que en los anteriores montajes ya validados y con resultados liberados pudo haber ocurrido la misma situación. Para nosotros esto sería como una forma de acomodar la curva del último montaje para que todo funcione, sin tener en cuenta los montajes anteriores en los cuales los resultados ya fueron liberados y en los que pudo haberse presentado una situación similar . Este tipo de modificaciones a los productos requieren una notificación por parte del INVIMA y dado el caso la recogida de los lotes afectados y la reposición de los kits cuyo lote en uso no tiene buen desempeño. Es importante recordar que en la última reunión se acordó que no se validarán montajes cuando dos puntos de calibración no se encuentren dentro de los rangos permitidos y/o cuando las dos réplicas de un mismo control no tienen buen desempeño. Por todo lo anterior esperamos, como primera medida, tener en cuenta la reposición de insumos de las pruebas que no pasaron la validación, asimismo, les pedimos por favor comunicarnos este tipo de cambios de la manera más oportuna para de esa forma poder tomar los medidas necesarias y por último, sugerimos respetuosamente que si ese lote ha venido presentando inconvenientes, los mismos sean retirados del mercado para evitar este tipo de situaciones. Actualmente, tenemos en stock un kit con el mismo lote y hasta no aclarar la situación con los entes reguladores, donde se soporte y fundamenten los cambios por ustedes sugeridos, no seguiremos procesando esta prueba con ese lote de reactivo.
  • Respuesta de cierre: Visita presencial de soporte técnico para revision de equipo o producto
  • Fecha de Cierre: 2023-12-21