PQRS-3051

Cliente: LABORATORIOS ERMA S.A.
NIT: 860006327
Asunto: RECLAMACION TSB
Tipo PQRS: q
Procede: yes
Via de Recepción: mail
Detalle del Caso: Buenas tardes, El cliente Laboratorios Erma envia la siguiente reclamacion: Cordial saludo Any, Me pongo en contacto contigo para comentarte una situación que se presento con el medio de cultivo Caldo Triptona y Soja. En primera instancia te pongo en contexto, en Erma realizamos llenados asépticos con este caldo, el cual se esteriliza por filtración para simular el proceso tal cual como si fuera un producto terminado, la preparación se realiza con agua para inyección a una temperatura de 30 grados y disolviendo 30 gramos por cada litro según lo descrito por el proveedor, anteriormente el medio filtraba con facilidad sin embargo el ultimo llenado que realizamos el 19 de Julio presento muchos inconvenientes ya que el medio no filtraba correctamente y saturaba el filtro, lo cual implico un cambio de filtro nuevo por otro adicional con el cual se logró terminar la filtración aunque tardo mucho mas tiempo de lo habitual, durante la filtración se detecto aumento de temperatura y presión lo cual nos indica una saturación de los filtros. Adicional a la filtración en la planta de producción se realizaron ensayos en el laboratorio filtrando el medio de cultivo a través de una membrana de 0,45 micras, se filtro el lote: 131615 empleado en el llenado aséptico y el lote: 132424. Ninguno de los dos lotes de TSB filtraron. Por ultimo se realizó una preparación del caldo calentando el agua a 80 grados, disolviendo el medio de cultivo y filtrando a una temperatura de 60 grados, esperando que la temperatura mejorara la solubilidad, el medio no filtro y en la membrana se observaron residuos de partículas muy pequeñas, la misma preparación se llevó a ebullición a pesar de que sabemos no es necesaria para los caldos, con el propósito de que las partículas suspendidas se solubilizaran, se dejo enfriar hasta 60 grados y se realizo nuevamente la filtración, el resultado fue el mismo, el medio saturo la membrana inmediatamente y al observarla se evidencia una capa gelatinosa. Por todo lo anterior solicito tu ayuda para consultarle a Scharlau si hubo algún cambio en la formulación del medio que pueda estar afectando su solubilidad, ya que como te comenté este inconveniente no lo habíamos tenido antes y llevamos muchos años empleando esta marca. Adicional agradezco nos puedas facilitar muestras de otros lotes para evaluar si es un tema puntual y si podemos solucionar con un cambio de lote. Estas muestras se requerirían con urgencia ya que es muy importante para nosotros solucionar el inconveniente y poder ejecutar los llenados asépticos ya programados. Por favor avísame si requieres que nosotros mismos recojamos las muestras y así agilizar el tema. Agradezco tu pronta respuesta y el dictamen de Scharlau.
Respuesta de cierre: Sustituir por otra marca de Annar
Fecha de Cierre: 2023-08-17