PQRS-2748

Cliente: CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR -COMPENSAR
NIT: 860066942
Asunto: Valores bajo de control lote 136358 con reactivo de vitamina D 1.25 Lote 136308
Tipo PQRS: q
Procede: yes
Via de Recepción: verbal
Detalle del Caso: Buen día, Espero se encuentren muy bien! Se realizó revisión del desempeño de los controles lote 136358 con reactivo de vitamina D 1.25 Lote 136308 que se procesa en equipo Liaison XL de Compensar CPL, dado que los resultados presentan un sesgo negativo marcado, y en ocasiones se obtienen resultados fuera del rango de inserto, lo que ha generado reprocesos de los controles y aumento en la calibración, fecha de inicio de lote de reactivo14 Febrero de 2023. Desde el día 2 de Mayo el desempeño de los controles se ha mantenido muy bajo, se evidencia en los resultados de las calibraciones realizadas con este lote que las diferencias en el calibrador 1 es de mas de 10000 RLU y en el calibrador 2 la diferencia es de mas o menos 20000 RLU respecto a las RLU esperadas, situación que se ha mantenido con este lote de reactivo * 04/05/2023: Calibración con integral nuevo obteniendo los mismos resultados Se realizo cambio de agua utilizando agua externa y se prepara wash * 05/'5/2023: Calibración con agua diferente a la usa normalmente con resultados similares, controles dentro del rango con sesgo negativo * 08/05/2023: Revisión en conjunto con especialistas se decide Intervención del equipo por parte de ingeniería, cambio de lote de starters obteniendo el mismo desempeño de los controles y en la calibración RLU bajas similares a las calibraciones previas * 09/08/2023: Intervención de ingeniería, cambio de la cámara, se realiza calibración, no se evidencia cambio significativo en las RLU, se decide dejar la cámara anterior ya que equipo no requiere este cambio, se calibra y se obtienen resultados similares a los que venían dando. se decide cambiar de nuevo el agua por agua de la planta de compensar de osmosis universal se prepara wash y se cambia agua del equipo, *10/05/2023: Calibración con agua nueva con resultados de RLU bajas similares a como venían dando, se decide en conjunto con especialistas y en acuerdo con el cliente revisar el desempeño de los controles con un nuevo lote de reactivo y uso de agua de otra planta de compensar, se prepara wash y se cambia agua del equipo. 11/05/2023: Se calibra nuevo lote de reactivo 136428, obteniendo RLU muy cercanas a las esperadas, controles con buen desempeño, se controla integral de lote 136308 y el resultado es el mismo a los obtenidos los días anteriores, se decide calibrar este lote con el agua traída de compensar y se obtienen resultados similares. por lo que teniendo en cuenta resultados obtenidos junto con especialista se corrobora que el desempeño de los controles es debido a la combinación del lote de reactivo y lote de control por lo que se escalara a casa matriz. Cabe aclara que el equipo esta al día con sus mantenimientos y la ultima Descontaminación se realizó el 16/03/2023 y el ultimo Mantenimiento Preventivo: 03/05/2023, también que el desempeño del control externo de la prueba es adecuado, Se adjunta evidencia, de calibraciones, controles, Riqas y correo enviado de desempeño de control, certificado de análisis del lote de control. Quedo atenta si se requiere mas información para escalar a proveedor
Respuesta de cierre: Reposicion de producto
Fecha de Cierre: 2023-10-13