PQRS-2739



  • Cliente: PROFESIONALES DE LA SALUD S.A - PROINSALUD SA
  • NIT: 800176807
  • Asunto: Calibraciones fallidas para CA19-9
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: phone
  • Detalle del Caso: La usuaria llamó al Help Desk porque intentó calibrar tres veces la prueba de CA 19-9 y el resultado fue fallido. A la conexión remota se observaron los avisos de SLP y DESV en las tres calibraciones fallidas, lo que significa que las RLUs obtenidas difieren de la curva maestra y algunas réplicas no estuvieron dentro de la tolerancias permitidas. Se recibe apoyo de la especialista de producto Rocio Avila. Al comparar las RLUs con las esperadas para la combinación Lote de reactivo (2022100121) vs Lote de calibradores (20220701) se evidenció que para el Cal 1 y Cal 2 los valores estaban más altos. El lote de reactivo es nuevo, primera vez cargado en el equipo. Los calibradores estaban alicuotados y congelados desde marzo. Se revisaron los resultados de Effect Check y Daily Clean del día de hoy y se hallaron aceptables. La usuaria comentó que el cartucho de reactivo antes de cargarlo lo mezcló muy bien por inversión. Los controles de otras pruebas han mostrado buen desempeño. Como se evidenció que el Buffer de Lavado ya estaba acabándose, se le solicitó a la usuaria cargar uno nuevo al cual se le ejecutó el cebado respectivo. Se envió de nuevo la calibración con otras alícuotas de calibradores, pero el resultado fue el mismo. Como en el kit de reactivo estaba otro cartucho sin abrir, se vuelve a enviar una quinta calibración con este cartucho; sin embargo, la novedad continuó. Se adjuntan evidencias fotográficas del caso. Usuario: Dra. Lisa Mendoza Cel: 3126616843 Correo: lisamendo95@gmail.com Dirección: Clínica Profesionales de la Salud S.A. Calle 14 #34-24. Barrio San Ignacio Producto: CA19-9 REF. 105-004217-00 Lote: 2022100121
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2023-08-30