PQRS-2115

Cliente: LABORATORIO CLINICO COLCAN S.A.S
NIT: 800066001
Asunto: Novedad de Producto REF VCM062 Mycoplasma Pneumoniae Ig G
Tipo PQRS: q
Procede: yes
Via de Recepción: system
Detalle del Caso: scalo caso con la siguiente novedad con el producto Mycoplasma PN Ig G, se ha utilizado 3 lotes diferentes con fecha de vencimiento adecuada, por equipo LOTUS y Thunderbolt obteniendo calibraciones fallidas por los cuales invalidan el Control de calidad. Acciones realizadas: Se solicita nuevo producto el día de hoy Lote 22C062102 con fecha de vencimiento 2023/08. Se realiza mantenimientos al equipo thunderbolt (cebados con agua y con wash) Se prepara wash nuevo. Se utiliza solución de descontaminación nueva. Se deja a temperar 20 minutos el producto. Se reprocesa por duplicado la muestra 111004608 con Lote 22C062101 con fecha de vencimiento 2023/05 (lote en uso) y con el nuevo lote 22C062102 con fecha de vencimiento 2023/08, observando diferencias significativas en la RLU más no la condición clínica. Evidencia: Se evidencia que se han trabajado 3 lotes diferentes por dos equipos diferente y continua la falla de calibraciones: Lote: 22C062101 tanto en LOTUS y thunderbolt RLU menores a 2,0. Lote: 22C062102 RLU menores a 2,0 thunderbolt. Lote: 22C062103 RLU mayor a 7,0. Al momento el equipo LOTUS se encuentra fuera de servicio por fallas de error mecánico en la zona de lectura. Lotes en uso: Lote: 22C062101 FV:2023/05 Fecha de apertura: 11/11/22 Lote: 22C062102 FV:2023/08 Fecha de apertura: 16/11/22
Respuesta de cierre: se procesan las muestras con ELISA para no afectar la oportunidad en el cliente
Fecha de Cierre: 2022-12-06