PQRS-2035



  • Cliente: LABORATORIO CLINICO PATOLOGICO LOPEZ CORREA S.A.
  • NIT: 891411381
  • Asunto: Dispositivo medico Lotus con monotest en QC fallido de manera aleatoria
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: phone
  • Detalle del Caso: Equipo Virclia Lotus SN 239 instalado en el Laboratorio Clínico Patológico López Correa ciudad Pereira, desde que inició su procesamiento en los primeros días de Septiembre y durante la fase de instalación y verificación no se presentaron alarmas ni fallas relacionadas con falla en el desempeño de ninguno de los monotest. A partir del 5 de octubre se empezó a evidenciar fallas aleatorias en los resultados RLU Cal con repeticiones observándose el mismo comportamiento, se procesa por parte de las usuarias en el DM Thunderbolth y en este se obtienen resultados satisfactorios. Actualmente hay 3 usuarias entrenadas el 7 y 8 de septiembre, las otras 4 usuarias se entrenaron a finales de septiembre, dos usuarias han tenido eventos repetitivos con QC fallido. Se han procesado 120 muestras en donde se han realizado 14 reprocesos de tiras porque el QC1(calibrador) no cumple con los criterios de aceptación de la prueba en diferentes ánalitos (Dengue IgM, Herpes simplex 1 y 2, Varicela Zoster IgG, Herpes 2 IgM, EBV VCA IgG e IgM). Se han realizado acompañamientos presenciales y telefónicos por parte de asesoría e ingeniería. No siempre se evidencia la falla. Por parte del ingeniero Wilson se realizo visita la semana pasada realizando la verificación de la alineación del brazo de muestras y la ejecución de un DYE test de acuerdo con la sugerencia del Ingeniero Especialista Ivan Pastran en donde se obtuvieron resultados satisfactorios y además se hizo verificación de un test de lavado, con tira seca y a nivel con optimo desempeño. No hay una clara tendencia de los resultados de las RLU del calibrador en los monotest inválidos ya que en algunas pruebas se observan valores de QC1<2.0 y en otras ocasiones se han presentado valores superiores a >7,0. A la fecha se han ejecutado los mantenimientos diarios, semanales y mensuales. También se ha evdenciado un correcto almacenamiento de la solución de lavado durante las visitas. El día viernes después del montaje se observó en los resultados 6 dengues fallidos, 1 herpes simplex 1 IgG y 1 herpes simplex 2 IgG, situación que la Dra. Carolina Rodríguez de calidad manifiesta estar muy inconforme, ya que genera inversión de tiempo, gasto de monostest y reprocesos. Además confirmación en el Thunderbolt para mirar la veracidad del reporte.
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