PQRS-2014



  • Cliente: DIAGNOSTICO & ASISTENCIA MEDICA S.A.S. INSTITUCION PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD
  • NIT: 800225057
  • Asunto: Resultados no reproducibles Testosterona Libre Ref 5325-300A Monobind
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: Se han obtenido valores altos para el control bajo dependiente y los usuarios han observado resultados no reproducibles en muestras de pacientes. Se realiza con especialista Dra. Diana Pedraza revisión de estado de equipo, mantenimiento diario, prueba de lavado de placa utilizando el protocolo de lavado de la prueba testosterona libre evidenciando un adecuado lavado sin dejar solución de lavado en placa. Se realiza revisión junto a especialista de resultados obtenidos, se realiza lectura de placa tan pronto termina montaje sin filtro diferencial, solo filtro principal de 450 nm, se observa un mayor CV cuando esta configurado el filtro diferencial : Calibrador C en absorbancia (2,87%) y concentración (9,27%), Repetibilidad Control bajo: Absorbancia: 4,106% Concentración: 11,6%, se revisa lectura de placa sin pozos presentes obteniendo lecturas en cero, lo cual indica que el D.M realiza la lectura adecuada sin sumar o restar absorbancia al montaje. Se tabulan y cuantifican CV de pruebas realizadas determinando que el pipeteo es adecuado con CV menores a meta de calidad del laboratorio y mejora al quitar el filtro de referencia: Calibrador C: Absorbancia: 1,17% Concentración:3,62%, Repetibilidad Control: Absorbancia : 3,39% concentración: 9,68% con base a lo anterior se realiza cambio en protocolo configurando para lectura de prueba sólo filtro de 450nm. Se obtienen valores adecuados para los 3 niveles de control dependientes en intervalos de inserto, para el control Biorad 2,27 (media 2,19 (1,47-2,91) y para alícuotas de Riqas SDI menores a 2 negativos y positivos: RIQAS56 MX 12 SDI: 1,46 RIQAS 57 MX1 SDI: -1,55 Y RIQAS 57 MX2 SDI: -0,96 Dra. Diana Gomez informa de resultados obtenidos de pacientes mujeres, las cuales presentan valores altos por lo cual se reprocesan en siguiente montaje obteniendo variación en los resultados obtenidos, se revisa caso: Montaje 11 de octubre: Control bajo y Biorad altos fuera de intervalo de inserto, se observa que las absorbancias para estos dos controles bajan: C1 Media 1,07 (Intervalo 0,72-1,42) Absorbancia:0.741 Concentración: 7.55 BIORAD Media 2,19 ( Intervalo 1,47-2,91): Absorbancia 0.972 Concentración: 4.27, desempeño similar presenta la muestra referida por la Dra. Diana: ID O1H9097BS Absorbancia 0.851 Concentración: 5.75 , se revisa log de eventos de montaje sin encontrar errores por el D.M, en acompañamientos anteriores se ha observado total adherencia a protocolo de montaje por las usuarias, se revisan valores obtenidos en siguiente montaje 12 de Octubre por la misma usuaria, mismo D.M con otro kit del mismo lote obteniendo: C1: 1.415 Concentración: 1.60 superior a intervalo de inserto, Biorad: Absorbancia: 1. 125 Concentración: 2.86, Muestra ID:O1H9097BS Absorbancia 1.029 Concentración: 3.60. originando un CV de 32,5 superior a meta de calidad. Se observa adecuado desempeño de todos los controles con valores superiores e inferiores a la media, en intervalo de inserto. Dado a que todos tienen adecuado desempeño se descarta errores ligados al control, no se sospecha de errores ligados a manejo de usuaria ya que se ha observado en montajes anteriores con acompañamiento un manejo optimo del producto y del D.M, no se sospecha del D.M ya que en las pruebas realizadas de repetibilidad los CV son adecuados menores a meta de calidad, se realizará seguimiento a desempeño del control de las 5 cajas de las cuales se procesó el control para evaluar el desempeño con los otros componentes de los kits de los cuales se extrajeron y para evaluar la eficacia del cambio en el orden del pipeteo del calibrador C, la lectura a 450nm y cambio del modo de calculo de Polygono Log-lin a Polygono Log-log. Se solicita enviar en cada montaje foto de la placa utilizada, TMB y Conjugado e informar de resultados que se reprocesen y no sean reproducibles. Para las pruebas anteriores se consumen 58 pozos de Testosterona libre, de los cuales se debe realizar reposición a cliente, esta reposición fue solicitada a Monobind por especialista y aprobada por proveedor. La reproducibilidad del equipo se ha evaluado, los CV de los calibradores en los montajes de Octubre son menores a los CV que refiere inserto para Precisión (CV mas bajo 7,20%) y el CV mas alto obtenido fue de 5,93 para el Calibrador F (20 pg/mL) , de igual manera en la prueba realizada en la visita con especialista se observa que la repetibilidad del control bajo y el calibrador C fueron adecuadas, por lo cual no hay duda de la precisión del equipo sumado que esta es la única prueba que las usuarias han reportado resultados no reproducibles. Se ha evaluado el manejo de producto por diferentes usuarios, esta prueba la procesan 3 diferentes bacteriólogas, a las cuales les ha pasado que en dos montajes seguidos uno les da y otro no, en revisión de Log de eventos no se muestran errores y en los acompañamientos realizados por los Asesores Ronald Gelvis, Diana Limas y por mi se ha evidenciado que el proceso que tienen estipulado para el montaje es muy bueno, me atrevería a decir que ellas manejan mejor el producto que nosotros ya que llevan muchos años utilizándolo (mínimo 5 años) y son meticulosas en cada detalle. Lo que yo veo en particular en este cliente, es que reprocesa, en la revisión que he hecho a otro cliente por ejemplo, no reprocesan muestras, puede ser que por eso no tengamos otros clientes refiriendo lo anterior, no sé si crean pertinente en el seguimiento a este caso averiguar a nivel nacional que tanto reprocesan esta prueba. En la visita realizada el 20 de Octubre obtuvimos 13 muestras que se reprocesaron en el montaje del 19 de octubre, si bien es cierto que en el montaje del 15 se obtuvieron valores del control bajo superiores al limite superior, es muy curioso que 3 muestras de mujeres que se procesaron dieron valores mas bajos acordes al género y los reprocesos de las 10 muestras de hombres dieron valores mas altos, acordes al género, observando que estos valores estan cercanos a la concentración del segundo control el cual estuvo en intervalo de inserto. Se me hace muy curioso la tendencia por género cuando estos errores no pueden atribuirse a equipo ni a operador y que por desempeño del control, esperaría que los valores bajaran y no subieran. Actualmente se esta realizando con el cliente prueba de estabilidad de una muestra de mujer refrigerada y congelada para determinar si quizás esta es la causa de la variación observada en los resultados. Estaré atenta si requieren pruebas adicionales o información complementaria para enviar a Monobind.
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2022-11-24