PQRS-1934



  • Cliente: CASA DE LA DIABETES CALI LTDA
  • NIT: 900164981
  • Asunto: Desempeño Troponina I de Mindray en CL900i.
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: phone
  • Detalle del Caso: El presente con el fin de informar el comportamiento de la Troponina I en el dispositivo medico CL900i en Hospital Centenario de Sevilla, debido a que el día 3-10-2022, la coordinadora del laboratorio Sandra Sofia Jimenez reporta que tuvieron un paciente con diagnóstico de diarrea a quién le envían troponina I y la primera muestra da como resultado: 0,116 y el control de este paciente se obtiene un resultado de : 0, 448, el paciente se le envío muestra en otro laboratorio y le reportan resultado negativo la tecnología usada para este reporte inmunocromatografia. La doctora Sandra Sofia manifiesta que han tenido varios pacientes que se les envía prueba y les da positiva y le envían control y dan negativos o viceversa y los valores tienen grandes rangos de diferencia. El control interno usado en estos momento es ADBIO CARDIAC MARKERS PLUS CONTROL lote: 67660, el lote del reactivo es: 2011201, lote del calibrador: 220101. El control interno desde que se instaló presentan un sesgo positivo en los dos niveles de controles, inicialmente se esperaba reunir datos y dependiendo de control externo fijar media, pero el resultado del control externo One World aunque no queda excluido del ciclo si presenta un %PAD : 92% lo cual genera que el analito quede en alarma, ya que el ideal debería ser de 0 a 50%. En el ciclo de control externo One World del mes de julio este analito quedó excluido ya que se obtuvo un %PAD 179. Por lo cual se recurrió a ingeniería para realizar actualización del software y ver si mejoraba el comportamiento de controles pero se sigue presentando el mismo resultado. Adjunto la información de datos de calibración, lote de reactivo, información de controles, e información de RLU de datos del paciente que presentó estos valores el día 03-10-22 es el mismo caso que había enviado la información en septiembre, donde se presentaba el sesgo positivo en ambos niveles de control pero en ese momento no se tenía reporte de inconsistencias en pacientes hasta el día lunes 3-10-2022 que lo informan. La Dra Sandra Sofia Jiménez adicionalmente reporta dos pacientes más que presentaron inconsistencias en los resultados, un caso es del 29-09-2022 y el otro caso es de 01-10-2022. Se adjunta información de primera muestra y muestra control de estos pacientes, resultados, RLUs obtenidas en cada uno y lote de reactivo usado. Se adjunta información de marca de tubos (IMPRUVE) usados y fecha de vencimiento de los mismos y revoluciones a las cuales se realiza el centrifugado de las muestras. Ver documento adjunto donde están todos los datos del seguimiento del caso.
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2023-03-10