PQRS-1698



  • Cliente: FUNDACION ORGANIZACION VID
  • NIT: 890983994
  • Asunto: Inadecuado desempeño de controles Testosterona libre Monobind
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: En el montaje 28-07-22, los controles Lyphocheck de Biorad y los controles dependientes no entran dentro de los parámetros establecidos por inserto Usuaria reporta caso y se realiza visita de seguimiento el día 29-7-22. Controles dependientes resultado: L: 1,572 (Media: 0,995-Rango: 0,67-1,32); M: 6,007 (Media: 5,235-Rango: 3,51-6,96); N: 42,630 (Media: 31,215-Rango: 20,95-41,58), Para este montaje se preparó alícuota de sustrato solo para el día. Se revisan históricos de montajes (tres meses atrás) y se observa que las calibraciones recuperan valores similares al montaje más reciente (ABS: S1:2,420 - S2:2,125 - S3:1,351 - S4: 0,975 - S5: 0,567 - S6: 0,415 - S7:0,199). Última fecha de reconstitución control BIORAD: 27-07-22. No es posible realizar montaje manual ese mismo día para verificar desempeño del kit debido a que el estuche en uso se agotó en el último montaje, por lo cual se acuerda con la usuaria realizar acompañamiento al montaje del próximo jueves con nuevo kit. Adicionalmente se verifica parametrización de la prueba y modo de cálculo. El día 4-8-22, continuando seguimiento a desempeño de controles y plan acordado el día 29 de Julio junto con la usuaria, (OS: SSO-22-33756) se realiza montaje manual de curva de calibración, controles dependientes y controles Lyphocheck Biorad 3 niveles para testosterona libre nuevo estuche, lote EIA-53K1C2, Vto:2024-02-21- Lote de control: 53L1J1, 53M1J1 Y 53N1J1. Control 1 cumple con rangos establecidos aunque se encuentran recuperando por encima de la media, control 2 y 3 se encuentran por fuera de los rangos especificados. Respecto a los controles Biorad ninguno de los 3 niveles cumple con especificaciones. Se realiza comparación de la curva de calibración actual vs el certificado de análisis: Todos los 7 calibradores recuperan de forma similar a los valores del certificado y son concordantes con los valores que recupera el laboratorio habitualmente para la técnica. Debido a que las desviaciones se han venido presentando con un lote reiteradamente en todos los montajes se decide realizar montaje automatizado con un lote diferente para descartar inconvenientes específicos con los componentes del estuche. Se procede realizar montaje automatizado en el analizador por parte de la usuaria (previo mantenimiento diario) nuevo lote: EIA-53K3C2, Vto: 2024-02-21. Lote de control: 53L1J1, 53M1J1 Y 53N1J1. Como novedad se observa que las botellas de calibradores y controles vienen en frasco ambar a pesar que son del mismo lote que las que ya se venían manejando (antes estaban empacados en frasco transparente). Se prepara solamente el sustrato de trabajo del día solicitado por el analizador, al ser un lote diferente se montan nuevamente controles dependientes y una nueva alícuota de Biorad Lyphockeck. Controles dentro de los rangos especificados aunque con tendencia alta. Respecto a los controles Biorad ninguno de los 3 niveles cumple con especificaciones aunque se encuentran más cercanos al límite superior en comparación con el montaje am. Controles reconstituidos el día de ayer usados en otras pruebas hormonales sin ninguna novedad. Adjunto reportes de montajes.
  • Respuesta de cierre: Mercadeo envia comunicado
  • Fecha de Cierre: 2022-08-25