PQRS-1674



  • Cliente: FUNDACION ORGANIZACION VID
  • NIT: 890983994
  • Asunto: Sustrato Monobind con cambio de color.
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: phone
  • Detalle del Caso: El día 14 de Julio de 2022 por vía telefónica, Usuaria Carolina salazar reporta que la semana pasada le llegó nuevo lote de reactivos y de acuerdo a indicaciones del inserto y siguiendo los lineamientos establecidos por el laboratorio para el manejo de reactivos, procedió a preparar la solución sustrato de trabajo como lo viene realizando desde hace más de 10 años: vierte el contenido de la solución A dentro del contenido de la solución B, mezcla suavemente y sella el reactivo de trabajo con la tapa amarilla, posteriormente conserva en refrigeración y utiliza una alícuota cada vez que va a realizar el montaje, al final del montaje descarta la solución sobrante servida. Con este nuevo kit notó que el frasco de sustrato B viene de un tamaño menor al que convencionalmente estaba acostumbrada a recibir por lo cual la preparación del sustrato de trabajo se realizó en el frasco transparente y no se utilizó el mismo día. Se preparó el día 7 de julio sin novedades adicionales, pero cuando se fue a utilizar por primera vez el día 14 de julio el contenido de la botella había virado de color transparente a azul. Reporta inmediatamente a soporte técnico y no utiliza el reactivo para ningún montaje de acuerdo con indicaciones de inserto. El día 21 de Julio se realiza acompañamiento presencial al montaje. Dentro del nuevo lote no venía ninguna alerta respecto al cambio de presentación de reactivos o si se podía presentar variaciones de color luego de preparado. La estabilidad del reactivo una vez preparado según indicaciones de inserto es 1 año. Se realiza acompañamiento en montaje de testosterona libre 4 muestras, se realiza curva de calibración en cada montaje y paso de controles (BIORAD LOTE 40400 immunoassay Plus) por duplicado por protocolo del laboratorio para mejorar el CV% general de los controles. Lote en uso: EIA-53K1C2 VTO: 2024-02-21. Se sugiere a usuaria dentro del montaje: Preparar la mezcla de sustrato A + B cada vez que se realiza el montaje para evitar contaminaciones y obtener mejores resultados de absorbancias en la curva de calibración. No intercambiar las tapas en el momento de la preparación de los sustratos - marcar la tapa como "A+B"- para evitar confusión con el resto de reactivos. Continuar el monitoreo del desempeño del reactivo con cada curva montada. Se escala caso de sustrato de trabajo a especialista de línea Diana Pedraza.
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2022-08-23