PQRS-1616



  • Cliente: CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR DE CALDAS
  • NIT: 890806490
  • Asunto: Posible contaminación en Cartucho Calibrador CCS complete
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: phone
  • Detalle del Caso: Se recibe solicitud por parte de la Dra. Sandra Lagos para acompañamiento y apoyo al Ingeniero Juan Camilo por fallas en los dispositivos Prime CCS Complete del cliente; se toma el primer punto vía telefónica donde se informa que ambos dispositivos fallaron. Se realiza visita al cliente donde informan las usuarias que los dispositivos Primer CCS Complete generaron posible incidente en las muestras procesadas como control de las áreas UCI, donde se evidencia aumento en los analitos PO2 y debido a ello aumento en el cálculo del PO2/FIO2 con valores aberrantes y aumentados sin correlación clínica. Se realiza apertura al Dispositivo Medico con acompañamiento del Ingeniero especialista donde se descarta posible fuga en el pack calibrador, se reinicia el dispositivo donde se pasan los controles de calidad el cual continua con valores fuera de rango para PO2, por solicitud de ingeniero especialista solicita colocar un nuevo calibrador el cual es instalado y calibrado por 3 ocasiones, al momento de pasar los controles de calidad se evidencia una mejoría y resultados dentro del rango establecido. Por lo cual se evidencia posible contaminación en tres cartuchos Pack Calibrador distribuidos así: 2 del Lote:21294072 y 1 de Lote 21323037.
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2022-07-22