PQRS-1375



  • Cliente: DICIMED S.A.S.
  • NIT: 892002085
  • Asunto: DICIMED ESE Hospital Puerto Lopez Meta - Falsos Reactivos Prueba AD-BIO RAPID TEST HIV 1/2 AB PLUS COMBO
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: mail
  • Detalle del Caso: Se recibe solicitud por parte del cliente para revision de la prueba en mencion, ya que desde que inicio su uso en el mes de Abril, se han presentado tres eventos no concordantes (falsos reactivos) que han generado acciones correctivas al laboratorio, solicitadas por el Laboratorio de Salud Publica del Meta (LSP Meta). Inspeccion: 1. El cliente conoce y maneja adecuadamente el producto y se rige estrictamente a las indicaciones bindadas por el inserto. 2. El almaceniamiento de las pruebas es adecuado, en un lugar fresco, sin contacto de la lus directa del sol, registro de temperatura 22,4°C y humedad del 59%. 3. El cliente actualmente posee 10 cajas del pruducto AD-BIO RAPID TEST HIV 1/2 AB PLUS COMBO Ref: AD0011C, Lot: F0319S7E03, Fecha de Vencimiento: 04/04/2023. Buffer: Ref: SB-R0011 Lot: S012242-212, fecha de vencimiento: 15/01/2024. Descripcion de casos: Caso 1: Paciente femenina, 27 años de edad, gestante, sin patologias de base, examenes realizados para control prenatal, resultado de la prueba AD-BIO RAPID TEST HIV 1/2 AB PLUS COMBO: Reactivo, al realizar la remision de la muestra a la Secretaria de Salud, se obtiene reultado NO REACTIVO, por tecnica de quimioluminscencia, INDEX 0,364, NO REACTIVO IC<0,900 para la tecnica utilizada, no se refieren mas datos en la HC, como uso de medicamentes, antecedentes transfusionales, obstetricos, cirugias, patologias o enfermedades. Caso 2: Paciente femenina, 26 años de edad, gestante, sin patologias de base, examenes realizados para control prenatal, resultado de la prueba AD-BIO RAPID TEST HIV 1/2 AB PLUS COMBO: Reactivo, al realizar la remision de la muestra al LSP Meta, se obtiene reultado NO REACTIVO, no se refiere tecnica utilizada, ni se relaciona resultado como en el caso anterior, respuesta se recibe por correo en el cual solicitan tomar medidas correctivas frente a estos casos, no se refieren mas datos en la HC, como uso de medicamentes, antecedentes transfusionales, obstetricos, cirugias, patologias o enfermedades. La paciente se realiza prueba en laboratorio particular SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 con resultado NO REACTIVO, se solicita hoy 23 de mayo con visita de asesor, acercamiento al laboratorio para toma de muestra y procesamiento de la prueba AD-BIO RAPID TEST HIV 1/2 AB PLUS COMBO por parte del asesor de aplicaciones, obteniendo resultado REACTIVO. INDICACIONES: Se brinda indicacion sobre el manejo de discrepancias segun algoritomo para pacientes gestantes y mayores de 18 meses brindado por el ministerio de salud, la importancia de manejar una segunda y tercera prueba de otra casa comercial para el manejo de las mismas. Se relatan las interferencias de la tecnica referidas en el inserto. Se brinda indicacion sobre manejo de resultados inesperados por condiciones inherentes a la clinica del paciente relatadas en el consentimiento informado y por ende el manejo de las discrepancias, conforme al algoritmo. Sin embargo el cliente refiere su malestar por el desempeño de la prueba, el tener que canalizar al paciente para su posible manejo y las acciones correctivas por el desempeño de la prueba, por lo cual solicita revision y respuesta oportuna para su requerimiento. Se adjuntan evidencias del procedimiento. Finalmente es posible que estos resultados falsos reactivos presentados este asociados al lote descrito, si es asi o no, es posible poder realizar un cambio de las 10 cajas de este mismo lote para tranquilidad del cliente?
  • Respuesta de cierre: Soporte tecnico envia comunicado
  • Fecha de Cierre: 2022-06-03