PQRS-1366



  • Cliente: DIAGNOSTICO & ASISTENCIA MEDICA S.A.S. INSTITUCION PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD
  • NIT: 800225057
  • Asunto: PQRS-1366 Sura- Diferente resultado de la misma muestra con diferente Lote de ad-bio Rapid Test Leptospira IgG/IgM Combo
  • Tipo PQRS: s
  • Procede: no
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: En la demoverificación de la prueba, el cliente solicita una muestra para Leptospira IgG positiva procesada por cualquier metodología para poder finalizar el estudio, ya que las muestras negativas para IgG y para IgM positivas y negativas han tenido concordancia del 100%. Se obtiene muestra positiva ID 5120582 procesada por igual metodología e igual marca de reactivo pero Lote F0330S15F00 VTO:2023-03-15 (IMAGEN 2). La muestra se envia a cliente verificando condiciones de estabilidad, al momento del cliente recibir la muestra inmediatamente la procesa obteniendo un resultado negativo, decide reprocesar para descartar errores en el proceso y obtiene nuevamente resultado negativo, dado el resultado negativo, se solicitó corrobar resultado en el laboratorio que remitió la muestra obteniendo nuevamente resultado positivo, teniendo en cuenta que se confirmó el resultado inicial, se solicitó una nueva alicuota y 1 casete con buffer para procesar esta nueva alicuota en las condiciones del laboratorio Sura. En visita presencial en cliente Sura, se verificó correcto almacenamiento y uso de la prueba, correcto protocolo de montaje, se realizó primero montaje de la muestra con el kit de sura Lote F0224T6F00 obteniendo resultado negativo, por lo cual se procesa misma muestra con el casete y buffer Lote F033OS15F00 obteniendo resultado positivo. Concluyo que la causa de este resultado pudo estar ligada a calidad del producto, ya que se presenta entre dos lotes de la misma referencia y se corroboró que la muestra estuviera en adecuadas condiciones de estabilidad y se realizara en las mismas condiciones el procesamiento con los diferentes lotes, debido a que no tenemos una cuantificación de la muestra no es posible concluir si es un resultado falso positivo o negativo de uno u otro lote, por lo cual se hace necesario solicitar la revision de los lotes en cuestión para determinar cual de los dos lotes muestra el desempeño referido en el inserto para esta referencia: "100% sensibilidad y especificidad relativa respecto a un ensayo comercial de referencia" . Cabe anotar que al ser una demoverificación el cliente no realizará cuantificación de la muestra, ahora bien, si por parte de Mercadeo es factible conseguir otras muestras positivas para IgG que esten cuantificadas puedo procesarlas en cliente para determinar si el resultado referido es un resultado aislado o si es el comportamiento de cualquiera de los dos lotes, ya que como referí en la descripción del evento no fue posible conseguir ni más muestras ni muestras procesadas por otra metodologia o cuantificadas desde soporte tecnico y de estos resultados dependemos para iniciar el uso de esta prueba a nivel nacional en las sedes de Sura. Quedo atenta a sus comentarios para lograr verificar esta prueba en cliente.
  • Respuesta de cierre: N/A
  • Fecha de Cierre: 2022-05-23