PQRS-1293



  • Cliente: IPS DE LA COSTA SA
  • NIT: 823004710
  • Asunto: Reactivo Bilirrubina Total y Directa Jendrassik – Grof. Colorimétrico con señales de deterioro.
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: El cliente recibe el producto BILIRRUBIN T&D-J REF: 1001041, LOTE: 416, FV: 2023-02, al abrir la caja observa que el frasco correspondiente al reactivo 1 presenta en su interior indicadores de deterioro, se observa en el reactivo presencia de partículas en suspensión (cristales y partículas gelatinosas) y turbidez. La usuaria encargada del área se niega a utilizar el producto ya que el inserto indica que la presencia de dichas partículas son señales de deterioro del reactivo y por lo tanto no lo usará para el procesamiento de muestras. Decido a que el reactivo 1 del kit se usa para preparar el reactivo de trabajo para bilirrubina total y directa el producto no es usado por el cliente. El producto en mención es recibido en un pedido que contenía varios productos de química clínica, al ser recibidos se pudo verificar que estos cumplían con las recomendaciones de transporte establecidas por casa matriz. Se observa que cuando los grumos se encuentran suspendidos en el líquido las mediciones presentan mayor variación, ya que los grumos interfieren con la adecuada aspiración de reactivo por parte de la pipeta. Se intenta calentar a 37°C en baño serológico una porción del reactivo, sin embargo, los cristales y partículas gelatinosas no desaparecen. Se realiza revisión del software de trabajo se observa que las pruebas BILIRRUBINA TOTAL y DRECTA arrojan valores en cero, resultados falsamente disminuidos y falsamente aumentados en los análisis de muestras de pacientes y los materiales de control, se observa dispersión en los resultados obtenidos en el procesamiento de los materiales de control, resultados de control por debajo y por encima de 3DS con respecto a la media de inserto, discrepancia entre factores de calibración obtenidos bajo condiciones analíticas intermedias, inconcordancia entre los factores obtenidos en la calibración usando el mismo lote de reactivos.
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2022-05-25