PQRS-1271



  • Cliente: DISMED PHARMA SAS
  • NIT: 900504144
  • Asunto: Control Multiligand Lote MLAC1H1 Nivel A fuera de rango desde apertura de kit y de control
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: Se realiza visita presencial a cliente el dia 26 de abril 2022 para revision de caso. Se revisan printers de TSH y se evidencia absorbancias altas en el calibrador 1 y resultados altos en el control A de los tres montajes revisados. Se revisa lote utilizado en el cual en el momento del pedido fueron 1 kit y luego 3 kits mismo lote que se han usado en el mes de abril. Desde la apertura del primer kit se ha presentado la novedad que el Multiligand A no cumple en el rango establecido por casa matriz ya que sieempre los valores ha superado el limite superior que es 0,53 µU/mL. Se reallizan dos procesamietnos mas con el mismo comportamiento. En los procesamientos del 26 y 27 de Abril se reconstituyeron nuevos controles y se utilizaron kits nuevos con solucion preparada nueva.
  • Respuesta de cierre: Visita presencial de soporte técnico para revision de equipo o producto
  • Fecha de Cierre: 2022-05-25