PQRS-1226



  • Cliente: DIRECCION DE SANIDAD POLICIA NACIONAL
  • NIT: 830041314
  • Asunto: Inconformidad y desconfianza en la plataforma Mindray CL 1200 por desempeño inadecuado en la TSH
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: El escalamiento del caso, es un tema que se presento desde abril del año 2021 con una solicitud del cliente Policía valle clínica regional de occidente, donde ellos pedían revisar el comportamiento de algunos pacientes que daban por encima del valor de referencia ( patológico) pero muy cercanos al borderline en la TSH mindray en el dispositivo medico CL 1200 serial W7-91001157 y que al enviarlos a Synlab donde procesan con tecnología abott, los pacientes daban por debajo del rango de referencia ( no patológico) se realizo un ejercicio de comparación con pacientes el cual arrojo resultados preocupantes porque se evidenciaba este comportamiento, por esta razón se escala por primera vez el caso a Mindray por parte de la especialista de la linea de la época, Marcela Riaños, este escalamiento fue hecho el día 25 de agosto 2021 por la directora regional de aplicaciones Sandra lagos con la PQRS-0129, esta duro en proceso hasta el 28 de septiembre posterior a múltiples pruebas realizadas y las siguientes acciones pactadas con Mindray " El día de hoy 23 de Septiembre se hace reunión con Monica Martinez y Camilo Moreno de Mindray y se determinan los siguientes pasos: 1. No hacer el ajuste inicial de 0,85 y 0,03 2. Ajustar pendiente a 0,95 no intercepto 3. Seguimiento a QC interno, externo y pacientes 4. Revisar si hay suficiente muestra para remitir y procesar Roche 5. Comparación con TSH Roche en Bogotá 6. Comunicado para el cliente (Mindray)" Como dato adicional se sabe que este mismo caso fue también reportado por policía envigado como para el mes de agosto del 2021. Posterior a esto se continuo con seguimientos, donde se evidenciaba buen desempeño del control de calidad interno y externo hasta el mes de diciembre 2021. Se debe tener en cuenta que durante todo este tiempo desde el año 2021 y lo que lleva del 2022, el dispositivo medico presento un ruido que a hecho que ingeniería intervenga el equipo en múltiples ocasiones, pero cabe aclarar que este ruido no demostraba un impacto en los resultados o comportamiento de la plataforma y en este caso en la prueba de TSH, pero si generaba en el cliente una mala impresión en el equipo sumado al caso que se encontraba en estudio con la TSH. Para el día 06 de diciembre del 2021 Mindray genera una nota técnica donde envían unos códigos de curva Master y calibradores para TSH, los cuales considero ayudaran a mejorar el desempeño de la pruebas, en el cliente estos códigos se empezaron a usar en el mes de Enero del 2022. Para el año 2022 el cliente conto con visita para el mes de febrero por parte de mindray directamente, donde la dra Lisa Pai coordinadora del laboratorio de policía valle sostuvo conversaciones con Claudia Mónica Martínez de mindray y le manifestó su insatisfacción y desconfianza por parte del personal medico sobre la plataforma a raíz de todo lo sucedido anteriormente y que para algunos médicos el problema no se había solucionado, porque sus pacientes no le correlacionaban, por parte de Mindray se dio como respuesta a la dra Lisa que enviaran a al laboratorio de la policía Bogotá muestras aleatorias para confirmar resultado, de las cuales todas las que se enviaron correlacionaban con lo reportado en el laboratorio de Cali y también se hizo un compromiso de capacitar al personal medico con el fin de acercarles a la plataforma y mostrarles que es confiable ( esto ultimo aun no se a hecho) . Pero en análisis realizado se evidencia un preocupante sesgo negativo en el comportamiento del control de calidad externo, para los meses de enero, febrero y marzo del 2022 siendo este ultimo un dato excluido. El comportamiento del control de calidad interno se observa con adecuado desempeño para los rangos de inserto, siendo este de tercera opinión de la marca BIORAD. Para el día 4 de abril del 2022, se evidencio un problema en todas las pruebas que se procesan en el dispositivo medico el cual solo puedo solucionarse el día 7 de abril tras un arduo trabajo de ingeniería, pero este caso trajo acotación de nuevo al cliente la insatisfacción y desconfianza en la plataforma, ya que con todo lo contado anteriormente mas el comportamiento del control de calidad externo, se a tenido que hacer comparaciones de pacientes que dan positivos en TSH para dar tranquilidad al cliente. En esta misma semana se observo un desempeño con sesgo alto en el control de calidad interno para la fT4 posterior a la intervención de ingeniería, y para el control de calidad externo para el mes de febrero y marzo presento una tendencia negativa, estos controles se reprocesaron posterior a la intervención de ingeniería y se evidencio mejoría, pero continuaron con el control interno con sesgo positivo. También se hizo el ejercicio de procesar 3 alícuotas de control de calidad externo matriz OneWorld el cual nos confirmo en los datos el sesgo negativo para la TSH y la mejoría en el externo para la fT4. Adjunto encontraran Fotos de los controles de calidad internos y externos para ft4 y TSH. Así como la ultima comparación de muestras realizada el día sábado 8 de abril con pacientes de los días 5,6,7 de abril los cuales fueron remitidos a Colcan y de donde se observo un 100% de correlación. Como resumen, es necesario el escalamiento del caso a Mindray por el inadecuado desempeño en el control de calidad externo para la TSH, comprobando con dos matrices distintas de control. Al igual que la posibilidad de hacer un estudio de comparación por parte de Mindray donde se evidencie que no continua presentándose problemas de decisión medica en los pacientes que dan resultados de TSH cercanos al Borderline, así como el desempeño del control de calidad interno de la fT4 y por ultimo una solución definitiva al ruido que continua en seguimiento. A pesar de todo lo realizado, el personal medico de la institución continua con desconfianza de los resultados emitidos por la plataforma para TSH, diciéndole a los pacientes que se realicen los exámenes de control en el laboratorio de Synlab, y para la doctora Lisa Pai coordinadora del laboratorio y la usuaria del CL-1200 Amanda córdoba no se sienten seguras al validar resultados en la plataforma.
  • Respuesta de cierre: Visita presencial de soporte técnico para revision de equipo o producto
  • Fecha de Cierre: 2022-06-13