PQRS-1159



  • Cliente: MEDIQSALUD S.A.S.
  • NIT: 900536828
  • Asunto: Desempeño inadecuado de controles de calidad internos usados en BIOTIME
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: Los controles de calidad internos referidos para las pruebas de Troponina, Dimero D, Hb Glicosilada procesados en equipo Biotime, instalado en cliente Mediqsalud sede Hospital Metropolitan Ese Santiago de Tunja, no han dado en rangos indicados para cada nivel de control usado para estas pruebas. Referencio datos de controles requeridos: 1. DIMERO D: LOTE F81215806- REF: W812- VTO: 2022-09-25- proveedor: LUMIRA 2. LIQUICHECK-CARDIAC MARKERS PLUS CONTROL LT: LOTE 67662- VTO: 2024-03-31: PROVEEDOR BIORAD. Seguimiento realizado a cliente el 22 de abril/2022: Se hace seguimiento al desempeño de control interno para las pruebas TSH y HCG procesados en equipo BIOTIME, del mes de marzo/2022. Esta pendiente el montaje de controles del mes de abril/2022. LOTE DE CONTROL MULTILIGAND EN USO MLAC1E1. RESULTADOS OBTENIDOS: 1. TSH- NIVEL 2: 4,35 mUI/ml- Rango 4.00+/-1,32; 2. HCG: 19,17 Y 20,37 mUI/ml- Rango 25,65 +/-8,46. Resultados en rangos adecuados. Se esta alternando los niveles de control para procesar las pruebas. Lote de reactivo en uso de THS: 42108017, de HCG: 42104025. Control de Troponina en uso LIQUICHEK CARDIAC MARKERS PLUS NIVEL 2, lote 67662 vto 2024-03-31: resultados mes de marzo entre 0,28 y 1,06, test de repetibilidad realizado por especialista de producto, rangos indicado en inserto de la prueba 0,9-1,78. Este lote de control ya fue valorado por especialista de producto y se emitió nota técnica No 140 del 23/03/2022, indicando los valores obtenidos y con los cuales se debe evaluar el desempeño de la prueba. Los rangos que se obtuvieron son de 0,25- 1,78. Control HB GLICOSILADA de SEBIA: Lote de control en uso 15071 Nivel |: resultados obtenidos <4%- Rangos indicados por inserto 5,4% +/- 0,6. Pendiente el montaje de controles para el mes de abril/22. Se indica realizar el montaje del nivel 2 de control para Hb Glicosilada. Esta prueba maneja volumen de muestra de 5.0 ul . La ultima fecha de calibración de pipetas fue el 31 de agosto del 2021. Es indicado que la calibración de pipetas se debe realizar cada 6 meses. El cliente manifestó que no ha realizado más montajes de controles internos porque cuenta con poco reactivos . Pendiente la llegada de controles internos para la prueba de DIMERO D. La unica prueba que cuenta con control de calidad externo es la HCG, en el programa PNCQ. El desempeño ha sido insatisfactorio en los meses de febrero y marzo/22: se ha reportado mas bajo que la media de comparacion. En febrero se reporto 5,0 mUI/ml, con media de comparación de 33,18. En marzo se reporto 31,24 mUI/ml con media de comparación de 153.77. Se revisa enrollamiento del método y de unidades de reporte lao cuales son adecuadas. Se indica a la Dra que se buscaran muestras valoradas de HCG procesadas en otro cliente para que sean procesadas por la tecnologia BIOTIME y verificar valores obtenidos. Se hace aclaración que este procedimiento en ningún momento reemplazar al programa de evaluación externa.
  • Respuesta de cierre: Visita de mercadeo al cliente
  • Fecha de Cierre: 2022-05-10