PQRS-1077



  • Cliente: HOSPITAL GENERAL DE MEDELLIN
  • NIT: 890904646
  • Asunto: Pruebas no concordantes Kit HIV 1/2 Ab y HIV/Sifilis Ab Combo Hospital General Medellín
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: mail
  • Detalle del Caso: Usuaria del turno nocturno procesa prueba de HIV por analizador Vitros 5300 dando un primer resultado reactivo 13.5, posteriormente se pasa a confirmar con una prueba rápida adbio HIV (Ref: AD0011C, Lote: F0313S1EE03. Vto: 2023-03-12) dando resultado No reactivo; ante la inconcordancia se repite la prueba con el kit adbio HIV/sífilis (Ref: AD0035C, Lote: F1126S1D00D. Vto: 2023-11-29) obteniendo el mismo resultado no reactivo. Finalmente se decide realizar una confirmación en una tecnología superior Architect Confirmando la positividad del primer resultado 10.56 . Este patrón se confirmó con tres nuevas muestras del mismo paciente. No fue posible realizar toma de muestra para carga viral debido a que el paciente fallece. Debido a esta inconcordancia y al tipo de población que se maneja en la institución, se procede a realizar una verificación de calidad con los kits de pruebas rápidas que detectan HIV y que se trabajan en las áreas POCT de la institución, encontrándo que ante valores reactivos inferiores a 20, los test presentan resultados inconcordates, al igual que con el control de anticuerpos. En el estudio de concordancia se emplearon muestras positivas para HIV cada una con distintos puntos de corte, una diluida a diferentes concentraciones y el control Virotrol específico para anticuerpos HIV marca Biorad lote: 116780 Vto: 31-12.2023. Los lotes objeto del estudio son: HIV 1/2 Ab Plus Combo Ref: AD0011C, Lote: F0313S1EE03. Vto: 2023-03-12, lote F0111S4E03 Vto: 2023-01-11 y Para HIV/SIFILIS Ab Combo Rapid Test Ref: AD0035C, Lote: F1126S1D00D. Vto: 2023-11-29, Por lo anterior se procede a realizar el levantamiento de todos los kits de pruebas rápidas que detectan HIV marca adbio que se encuentran en el hospital y se suspende su uso en la institución. Los resultados del estudio se adjuntan en documento PDF al igual que la copia de los insertos de controles y técnicas automatizadas empleadas en el estudio. La relación de los kits que el cliente desea devolver, lotes y cantidades se adjuntan en otro documento PDF. Cliente solicita: 1- Documento emitido por el fabricante donde especifique concentración mínima de detección de anticuerpos HIV o rango de detección, ademas que estos datos sean incluidos dentro de la información del inserto para realizar las respectivas evaluaciones a la hora de elegir una prueba disponible en el mercado, según la población que maneja la clínica. 2- Realizar el cambio de marca por una cuyo límite de detección sea más bajo, adicional a esto que las pruebas que tienen en stock (Adjunto relación de lotes y cantidades) puedan ser cambiadas por otro insumo de la casa comercial, ya que luego de una segunda verificación de calidad realizada en el laboratorio, se encontró que los kits arrojan resultados no concordantes con concentraciones por debajo de 20. 3- Ofertas disponibles comercializadas por Annar para la detección únicamente de antígenos HIV. 4- Confirmación oportuna de la evaluación del caso, ya que de momento todos los kits se encuentran en cuarentena y se suspendió su uso, impactando el procesamiento de este tipo de test en todos los servicios de la clínica donde se encontraban implementados.
  • Respuesta de cierre: Mercadeo envia comunicado
  • Fecha de Cierre: 2022-04-05