PQRS-0185



  • Cliente: LABORATORIO MEDICO ECHAVARRIA S.A.S.
  • NIT: 890906793
  • Asunto: Desempeño no satisfactorio de producto DHEA ELISA-Kit Diasource
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: Se reporta por parte de la Dra Angela Londoño inconformidades con el desempeño del producto DHEA-Diasource. Se evidencia que la curva de calibración muestra desempeño satisfactorio conforme a los reportado por certificado de análisis. De los montajes realizados con el kit solo el primero mostró desempeño satisfactorio con los dos niveles de control de calidad. Los otros montajes solo muestran desempeño satisfactorio del control de calidad nivel 2. El mismo comportamiento se evidencia en las muestras de los pacientes observando que las concentraciones de la gran mayoría de los pacientes están por debajo de 1ng/ml cuando con el kit pasado se obtenían concentraciones mas altas (por encima de 1) y dentro del rango del fabricante. Las acciones que se han tomado frente a este caso son las siguientes: - Se revisó si con algún otro modo de cálculo mejoraba el desempeño pero no fue así. - Se usó solución de lavado recién preparada con agua de droguería. - Se emplearon diferentes tiempos y formas de atemperar el producto. - Se realizó montaje manual de la prueba obteniéndose el mismo desempeño. - Se montó control de calidad externo Riqas Cycle 54 Sample No 9. Pero no fue posible tener valoración de este debido a que en el ciclo la prueba no participó en la comparación. - Se indagó con calidad si se tiene un control externo a lo que indican que el control externo actual no tiene enrrolada esta prueba y que esta pendiente por llegar otro control pero aún no ha ingresado. - Es el único cliente que monta la prueba a nivel Annar entonces no se tiene un punto de referencia para poder comparar, el cliente Laboratorio Clínico Colcán que usará el producto, esta terminando de utilizar el producto del anterior proveedor y aun no está montando el kit de Diasource. - Gerente de producto se conecta al equipo y revisa lo obtenido evidenciando lo anteriormente nombrado, por parte de ella se autoriza la remisión de muestras debido a que el cliente tiene muestras represadas y ya perdieron oportunidad en validación. En vista de todo lo anterior y sin mejora del desempeño: - Se escaló el requerimiento a proveedor donde solicitan enviar el PDF del protocolo que está en el DM y los archivos originales del protocolo, luego de la revisión de estos, el proveedor solicita corregir las concentraciones de los calibradores ya que estaban ingresadas las del lote pasado, se hace dicha corrección y se calcula de nuevo pero solo hay mejoría en 3 pacientes y el control 1 se sale del rango en todos los montajes exceptuando el primero. - Nuevamente se envía información a proveedor, se está a la espera de la nueva respuesta.
  • Respuesta de cierre: Visita presencial de soporte técnico para revision de equipo o producto
  • Fecha de Cierre: 2021-11-13