PQRS-0178



  • Cliente: LABORATORIO CLINICO HEMATOLOGICO S.A
  • NIT: 890942832
  • Asunto: Fallo en calibraciones de integral LIAISON CALPROTECTIN
  • Tipo PQRS: q
  • Procede: yes
  • Via de Recepción: verbal
  • Detalle del Caso: El día viernes 20 de agosto la Dra Mónica Castaño se comunica para indicar que se presentaron inconvenientes en la calibración del integral LIAISON CALPROTECTIN. Se realizaron 3 calibraciones con resultados no satisfactorios. Se observa que los coeficientes de calibración superan el 6% (Lo máximo permitido para esta prueba). En la primera ocasión las replicas de ambos calibradores superan el 6% del CV, en la segunda y tercera ocasión, el calibrador 1 alcanza a tener un CV% inferior al 6% pero el calibrador 2 sigue superándolo, razón por la cual el equipo de manera automática rechaza la calibración. El día sábado 21 de agosto la asesora de aplicaciones Angélica Hurtado asiste de forma presencial al cliente. Se realiza mantenimiento semanal y se pasan LC y BGW con resultados satisfactorios lo que descarta algún error de pipeteo del equipo. Posteriormente se preparan nuevos calibradores y se pasan en el rack A y en tubo de polipropileno etiquetado como lo indica el inserto. Nuevamente se observa fallo en la calibración, pero en esta oportunidad, el calibrador 1 presenta un CV% mayor al 6% y el calibrador 2 presenta un CV de 1%, razón por la cual el equipo rechaza nuevamente la calibración. En vista de que el integral solo permite 4 calibraciones y ya fueron empleadas, se solicita por parte de comercial el despacho de otro integral para poder dar continuidad al caso. Se gestiona remisión a Synlab de una muestra urgente para procesar. Las demás muestras se almacenan para montar el día miércoles. El día martes llega el nuevo integral solicitado, para lo cual el asesor de aplicaciones Alexis Valencia asiste de manera presencial al cliente. Se realizan las siguientes pruebas con el integral viejo, que no se puede calibrar: Inicialmente por sugerencia de ingeniería, se intenta hacer una prueba de repetibilidad con el EBNA-G pero se evidencia que no hay pruebas suficientes para poderla montar, razón por la cual se decide hacer repetibilidad con muestra de materia fecal donde observamos que en una repetibilidad de 5 replicas, se observa variación pero no alcanza a cambiar la decisión clínica del paciente, además la muestra no es la mas adecuada para hacer repetibilidad, sin embargo se ensayó porque es la muestra que trabaja la prueba. La repetibilidad con calibrador 1 y 2 muestra desempeño satisfactorio. Por decisión de la usuaria, se inicia calibración del nuevo integral donde se observa desempeño satisfactorio desde la primera (y única realizada con el nuevo integral) calibración. Se pasan controles de calidad y se observa desempeño satisfactorio. Con lo realizado se puede sospechar de desempeño no satisfactorio por defectos en el producto ya sea asociados fábrica o a perdida de estabilidad ya que el cliente manifiesta perdida de cadena de frío en algunas ocasiones. Se adjunta la evidencia de lo anteriormente nombrado.
  • Respuesta de cierre: Reposicion de producto
  • Fecha de Cierre: 2021-09-29